หน้าหลัก ซองยานั้นสำคัญไฉน ?


ซองยานั้นสำคัญไฉน ?
 
 
ปรากฏการณ์ ใหม่ที่เกิดขึ้นในการประกอบธุรกิจในปี พ.ศ. ๒๕๕๑ คือการเกิดกฎหมายเยียชดใช้ความเสียหายที่เกิดกับผู้บริโภคที่ได้รับความเสีย หายจากสินค้าหรือบริการที่ไม่ปลอดภัย นั่นคือ พระราชบัญญัติวิธีพิจารณาคดีผู้บริโภค พ.ศ. ๒๕๕๑ และพระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ ปลอดภัย พ.ศ. ๒๕๕๑ (Product Liability Law) กฎหมายทั้ง ๒ ฉบับนี้มีเนื้อหาสาระ มีวัตถุประสงค์ที่อาจแตกต่างกันบ้าง แต่เมื่อผู้บริโภคได้รับความเสียหายที่เกิดจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัยแล้ว กระบวนการยุติธรรมจะนำกฎหมายทั้ง ๒ ฉบับมาใช้ร่วมกัน เสมือนหนึ่งเป็นกฎหมายฉบับเดียวกันเลยก็ว่าได้   ผู้ประกอบธุรกิจที่เกี่ยวข้องกับสินค้าและบริการจึงจำเป็นที่จะต้องทำความ เข้าใจกับกฎหมายทั้ง ๒ ฉบับให้ถ่องแท้ เพราะตามเจตนารมณ์ของกฎหมายทั้ง ๒ ฉบับนี้คือ ประสงค์จะให้ผู้บริโภคได้ใช้สินค้าที่ปลอดภัย และต้องการให้ผู้ประกอบธุรกิจยกระดับมาตรฐานสินค้าและบริการที่ปลอดภัยแก่ ผู้บริโภค อันเป็นพื้นฐานของการคุ้มครอง ผู้บริโภค จึงได้ยกร่างกฎหมาย ๒ ฉบับนี้ขึ้นมา

                  ร้าน ขายยาอาจไม่ใช่ "ผู้ประกอบการ" แต่เป็น "ผู้ประกอบธุรกิจ" อยู่ดี บุคคลที่ต้องรับผิดตามพระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจาก สินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ. ๒๕๕๑ คือ "ผู้ประกอบการ" ซึ่งก็คือ ผู้ผลิต ผู้ว่างจ้างให้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้ใช้ชื่อสินค้าเสมือนหนึ่งตนเป็นผู้ผลิต หรือผู้นำเข้า และผู้ขายสินค้าที่ไม่สามารถระบุตัวผู้ผลิต ผู้นำเข้าได้ กฎหมายมุ่งเน้นผู้ประกอบการ หมายถึง ผู้ผลิตหรือเจ้าของสินค้า ส่วนกรณีของผู้ขายนั้นกฎหมายได้วางเงื่อนไขไว้ว่าจะรับผิดในกรณีที่ไม่ สามารถระบุตัวผู้ผลิตได้เท่านั้น จึงสรุปในเบื้องต้นนี้ได้ว่าร้านขายยาที่สั่งซื้อยาโดยตรงจากโรงงานยาผู้ ผลิต จากบริษัทผู้จัดจำหน่าย แล้วขายยาเหล่านั้นไป ลักษณะนี้ร้านขายยาสามารถระบุได้แน่ชัดว่าใครคือผู้ผลิต หรือเป็นเจ้าของสินค้า โอกาสที่ร้านขายยาจะต้องรับผิดในฐานะของ "ผู้ประกอบการ" จึงไม่มีเลย (แต่หากร้านขายยานั้นทำการ "ผลิต" ยาขึ้นเองก็อาจเข้าข่ายผู้ผลิตได้ ซึ่งคงต้องตีความต่อไปว่าอย่างไรคือการผลิต)

                  เบื้องต้นเห็นว่าร้านยาคงหลุดพ้นความรับผิดตามพระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสีย หายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ. ๒๕๕๑ แล้ว แต่ยังมีอีกสองด่านที่บังคับให้ร้านขายยาต้องรับผิดต่อผู้บริโภค นั่นคือ พระราชบัญญัติวิธีพิจารณาคดีผู้บริโภค พ.ศ. ๒๕๕๑ ที่บัญญัติว่า คดีผู้บริโภค คือ คดีพิพาทระหว่างผู้บริโภคกับผู้ประกอบธุรกิจเกี่ยวกับสิทธิและหน้าที่อัน เนื่องมาจากการ บริโภคหรือบริการ โดยมีนิยามของ "ผู้ประกอบธุรกิจ" ให้หมายรวมถึง "ผู้ประกอบการ" ในพระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ. ๒๕๕๑ ไว้ด้วย และพระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ. ๒๕๒๒ ได้นิยามไว้ว่า 
                  "ผู้ประกอบธุรกิจ" หมาย ความว่า ผู้ขาย ผู้ผลิตเพื่อขาย ผู้สั่งหรือนำเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขาย หรือผู้ซื้อเพื่อขายต่อซึ่งสินค้าหรือผู้ให้บริการ และ...เมื่อข้อกฎหมายปรากฏชัดเช่นนี้ จึงถือได้ว่าร้านขายยาเป็นผู้ประกอบธุรกิจ และการขายยาแผนปัจจุบันโดยเภสัชกรเป็นการขายสินค้าและบริการด้วยในขณะเดียว กัน กฎหมายระบุชัดเจนให้ร้านขายยาต้องปฏิบัติตามกฎหมายดังกล่าวข้างต้น ร้านยาจะปฏิเสธไม่รับรู้กฎหมายทั้งสามนี้คงไม่ได้แล้ว ร้านขายยาที่ไม่ยอมรับกฎหมายเหล่านี้จะเป็นร้านขายยาที่ตกยุค 
                  ร้าน ขายยาที่กลัวกฎหมายเหล่านี้ จะทำให้กิจการหยุดชะงัก ร้านขายยาที่รู้ข้อจริงของกฎหมาย และพัฒนาคุณภาพการบริการ จะสามารถพลิกวิกฤตให้เป็นโอกาสทางธุรกิจได้

"ซองยากับบทบาทใหม่ของร้านขายยา
                  ตามกฎหมาย PL Law "สินค้าที่ไม่ปลอดภัย" นอกจากหมายความถึงสินค้าที่ก่อหรืออาจก่อให้เกิด ความเสียหายขึ้นได้  ไม่ ว่าจะเป็นเพราะเหตุจากความบกพร่องในการผลิต หรือการออกแบบ แล้วยังหมายถึงการไม่ได้กำหนดวิธีใช้ วิธีเก็บรักษา คำเตือน หรือข้อมูลเกี่ยวกับสินค้า หรือกำหนดไว้แต่ไม่ถูกต้อง หรือไม่ชัดเจนตามสมควร จากคำนิยามนี้เห็นได้ว่าข้อมูล วิธีใช้ วิธีเก็บรักษา คำเตือนที่ถูกต้อง ชัดเจน และเพียงพอ (adequate instructions and warnings) เป็นสาระสำคัญที่ต้องระบุไว้บนฉลากซองยา (Components on a LABEL) ซึ่งอย่างน้อยควรจะต้องมีดังนี้
                  * ชื่อและที่อยู่ของร้านยา (Name and address of pharmacy)
                  * ชื่อผู้ใช้ยา (Name of patient)
                  * ชื่อยาที่จ่าย [Name of drug (proprietary, generic, manufacturer)]
                  * วิธีใช้ยา (Directions for use)
                  * วันที่ที่จ่ายยานั้น (Date dispensed)
                  * ระบุระยะเวลาการใช้ยาในซอง (Expiration date of the drug within the container)
                  * คำเตือน คำแนะนำพิเศษ (Cautionary statements)
                  * ชื่อบุคคลหรือเภสัชกรผู้จ่ายยา (Name of dispensing pharmacist)

                  
ความสำคัญของชื่อคนไข้บนซองยา 
                  ตาม PL Law นี้ ชื่อผู้ป่วย (ผู้ใช้ยา) จะมีความสำคัญต่อความปลอดภัยของผู้บริโภคเฉพาะรายเป็นอย่างมาก ในประเทศสหรัฐ อเมริกามีกฎหมายระบุไว้ชัดแจ้งว่าห้ามมิให้บุคคลอื่นใช้ยาตามที่ระบุไว้ใน ฉลาก (State and/or Federal Law prohibits transfer of this drug to any person other than patient for whom prescribed.) แต่ตามกฎหมายยาของไทยบัญญัติในมาตรา ๓๙ (๖) ไว้เพียงว่าให้เภสัชกรชั้นหนึ่งมีหน้าที่ "ควบคุมการส่งมอบยาอันตราย" ซึ่งพออนุโลมได้ว่า ยาอันตรายมิใช่ยา OTC ที่ลูกค้าเลือกหาเองได้ แต่เป็นยาที่เภสัชกรต้องแนะนำวิธีการใช้ และข้อควรระวังในการใช้สำหรับคนไข้แต่ละราย และเภสัชกรมีหน้าที่ต้องส่งมอบหรืออย่างน้อยต้องควบคุมการส่งมอบให้แก่คนไข้ แต่ละราย ดังนั้นจึงต้องระบุชื่อผู้ใช้ยาไว้เป็นการเฉพาะตัว ชื่อของคน ด้วยเหตุผลที่ว่า "ยาอันตราย" ตัวเดียวกัน ขนาดเดียวกัน วิธีการกินเหมือนกัน ระยะเวลาการใช้ยาเท่ากัน แต่ถ้าใช้กับคนไข้ต่างคนกัน พื้นฐานสาเหตุของอาการโรคต่างกัน จะให้คุณและให้โทษได้ต่างกัน ทั้งนี้มีปัจจัยเกี่ยวกับอายุ เพศ โรคประจำตัวที่ต้องคำนึงถึงก่อนที่จะส่งมอบยาด้วย ชื่อคนไข้บนซองยาเป็นหนึ่งในวิธีการกำหนดข้อมูลที่ถูกต้อง (สำหรับคนไข้แต่ละราย) เพื่อให้เป็นไปตามกฎหมาย และเพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภคยานั่นเอง


วันที่จ่ายยา และกำหนดระยะเวลาอายุของยาที่จ่ายไป
                  
การ จ่ายยาจากภาชนะบรรจุหนึ่งไปยังอีกภาชนะหนึ่ง หรือการแบ่งบรรจุยาจากขวดยาไปบรรจุไว้ในซองยา การกระทำดังกล่าวนี้ ทั้งกฎหมายยา กฎหมาย PL และกฎหมายคุ้มครองผู้บริโภค ถือว่าเป็นการ "ผลิต" แต่ถ้าหากเป็นการแบ่งบรรจุยาดังกล่าวโดยผู้ประกอบวิชาชีพ เช่น แพทย์ เภสัชกร สำหรับคนไข้เฉพาะรายแล้ว กฎหมายยาได้ยกเว้นให้กระทำได้ ทั้งนี้เป็นไปตามมาตรา ๗๕ ทวิ ที่ระบุไว้ว่า ...ห้ามจัดยาหลายขนานรวมเป็นชุดในคราวเดียวกันเพื่อใช้บำบัดอาการโรคใดโรค หนึ่งโดยเฉพาะ แต่ข้อบังคับนี้ไม่ใช้บังคับแก่เภสัชกร ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ทันตกรรมที่ขายเฉพาะสำหรับคนไข้ของตน ดังนั้น การแบ่งบรรจุยาเพื่อจ่ายให้คนไข้เฉพาะรายจึงกระทำได้ ทั้งนี้เพราะพระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ ไม่ปลอดภัย พ.ศ. ๒๕๕๑ ได้บัญญัติในมาตรา ๓ ไว้ว่า กรณีที่มีกฎหมายคุ้มครองผู้บริโภค โดยเฉพาะที่คุ้มครองผู้เสียหายมากกว่าให้บังคับตามกฎหมายนั้น กฎหมายยาคือกฎหมายบังคับโดยเฉพาะเรื่อง "ยา" ดังนั้น การแบ่งบรรจุยาของผู้ประกอบวิชาชีพดังกล่าวจึงให้บังคับตามกฎหมายยา และจะไม่เข้าข่าย "ผู้ประกอบการ" ด้วย

                  เมื่อ เภสัชกรมีสิทธิตามกฎหมายให้แบ่งบรรจุยาได้แล้ว จำเป็นต้องมีข้อความ คำเตือนบนซองยาที่แบ่งบรรจุนั้น ยาที่แบ่งบรรจุออกมาย่อมกลายสภาพไปจากเดิม รวมทั้งวันที่สิ้นอายุย่อมต้องน้อยกว่าที่ผู้ผลิตเดิมกำหนดไว้ เพื่อให้ยาในซองยาที่แบ่งบรรจุออกมายังคงมีประสิทธิภาพในผลการรักษาอาการโรค เภสัชกรจึงต้องระบุวันที่จ่ายยา และต้องกำหนดวันที่ยานั้นเสื่อมสภาพด้วย เกี่ยวกับกรณีนี้ในแถบประเทศที่มีสภาพอากาศเย็นและแห้งอย่างสหรัฐอเมริกาได้ กำหนดไว้ ๑ ปีนับจากวันที่จ่ายยา แต่สำหรับประเทศไทยที่มีอากาศร้อนและชื้น ความคงตัวของยาที่แบ่งบรรจุออกมาไม่น่าจะยาวนานเกิน ๖ เดือน (ความเห็นของผู้เขียน) หากมีการฝ่าฝืนบริโภคยาหลังจากที่ระบุไว้นี้ อาจถือได้ว่าเป็นความเสี่ยงภัยของผู้บริโภคเอง 

                  การระบุวันที่จ่ายยา และระบุระยะเวลาที่บริโภคยานั้น จึงมีความจำเป็นอย่างมากในกฎหมาย PL และกฎหมายคุ้มครองผู้บริโภคที่เกี่ยวข้อง


เอกสารสำคัญที่ส่งมอบพร้อมซองยา
                  นอก จากซองยาต้องระบุชื่อคนไข้ วันที่จ่ายยา และระยะเวลาที่บริโภคยานั้นแล้ว ซองยายังต้องมีชื่อยาที่จ่าย ซึ่งอย่างน้อยจะต้องมีชื่อทางการค้า (เพื่อระบุอ้างถึงผู้ผลิตได้) และควรจะมีชื่อสามัญของยาอยู่ด้วย วิธีใช้ยา คำเตือน คำแนะนำพิเศษ และถ้าจะให้มีข้อมูลที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้น จำเป็นต้องมี Consumer/User Leaflet หรือ Patient Information Leaflet (PIL) จากผู้ผลิตยา ส่งมอบให้แก่คนไข้พร้อมซองยาด้วย เพื่อให้คนไข้ได้รับทราบถึงวิธีใช้ วิธีเก็บรักษา คำเตือน หรือข้อมูลเกี่ยวกับสินค้า และหากเกิดอาการไม่พึงประสงค์ การแพ้ ควรปฏิบัติตนอย่างไร ควรจะขอคำปรึกษาจากเภสัชกรหรือแพทย์ในกรณีใดบ้าง เป็นต้น จึงจะเป็นการระบุข้อมูล คำเตือนที่ถูกต้อง ชัดเจน เพียงพอตามสมควร (adequate instructions and warnings)
                  จาก ที่กล่าวมาข้างต้น ตามกฎหมายวิธีคุ้มครองผู้บริโภค และกฎหมายว่าด้วยสินค้าที่ไม่ปลอดภัย ในด้านของสินค้าที่เกี่ยวกับยา ข้อความและคำเตือนบนซองยาจะมีความสำคัญมากต่อผู้ประกอบธุรกิจที่ต้องรับผิด ชอบต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค ดังนั้นจึงขอเน้นย้ำว่าบนซองยานอกจากข้อความอื่น ๆ ที่เคยระบุไว้แต่ดั้งเดิมแล้ว นับจากนี้เป็นต้นไปจะต้องมีข้อความเพิ่มเติมอย่างน้อยคือ ชื่อของผู้ใช้ยา วันที่จ่ายยา และวันที่ระบุวันที่ของระยะเวลาที่ให้ใช้ยานั้น รวมทั้งเอกสารกำกับการใช้ยาจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ด้วย


ตัวอย่าง (รายละเอียดที่ควรระบุไว้บนซองยา) 
                  กฎหมาย คุ้มครองผู้บริโภคฉบับใหม่เหล่านี้ อาจสร้างความ "ตื่นกลัว" ให้แก่ผู้ประกอบวิชาชีพบางท่าน แต่สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพที่ "ตื่นตัว" แล้ว นี่เป็นโอกาสที่ผู้บริโภคยื่นให้ เป็นการปิดประตูมิให้พวกอยู่นอกวิชาชีพมาก้าวก่ายการประกอบวิชาชีพ ขณะเดียวกันกฎเกณฑ์เหล่านี้ล้วนเป็นมาตรฐานที่ผู้ประกอบวิชาชีพต้องปฏิบัติ อยู่แล้วในการผลิตสินค้า และให้บริการที่ปลอดภัยแก่ผู้บริโภค เมื่อเสียงระฆังของกติกาใหม่นี้ดังขึ้น ผู้ประกอบวิชาชีพทุกคนจึงต้องเริ่มลงมือปฏิบัติตามกติกาโดยพร้อมเพรียงกัน เพื่อผลประโยชน์ของวิชาชีพและของผู้บริโภคด้วย จึงขอฝากคำกลอนของอาจารย์เนาวรัตน์ พงษ์ไพบูลย์ (พิมพ์ไว้ที่ปกหลังของหนังสือ ผมจะเป็นคนดี ตอนก่อร่างสร้างธุรกิจ) เพื่อเป็นกำลังใจแก่ผู้ประกอบวิชาชีพในการรับมือกับกฎหมายใหม่เหล่านี้เรา ไม่อาจเลือกอะไรได้ทั้งหมดแต่เราอาจเลือกกำหนดชีวิตได้เลือกจะปล่อยตามกรรม ตามกันไปหรือจะเลือก "เป็นใคร" ในสังคม...
 
 
 
ที่มา : http://www.druglabel.net/aboutus.php
  โพสโดย : system admin วันที่ 2014-06-11 อ่าน 3118
© copyright 2014 กลุ่มงานคุ้มครองผู้บริโภคและเภสัชสาธารณสุข